Outlook Therapeutics: FDA aceita ressubmissão de BLA para ONS-5010/LYTENAVA (AMD úmida)

A FDA aceitou a ressubmissão de Classe 1 do BLA de ONS-5010 e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de julho de 2026. A ressubmissão está em análise para rotulagem final antes de possível aprovação. Atividades pré-lançamento foram iniciadas em antecipação à aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 16 de jun. de 2026, 12:02
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Ativo: bevacizumab-vikg
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jul. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

Outlook Therapeutics anuncia aceitação pela FDA da reapresentação do pedido de licença biológica para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) como tratamento para AMD úmida ISELIN, N.J., 16 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), uma empresa biofarmacêutica focada em aprimorar o padrão de atendimento com bevacizumabe para o tratamento de doenças da retina, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos reconheceu o recebimento da ressubmissão do Pedido de Licença Biológica (BLA) para ONS-5010/LYTENAVA™ para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), ou AMD úmida. A empresa foi informada de que a ressubmissão é uma revisão de Classe 1, com data-alvo de ação PDUFA em 29 de julho de 2026. “Estam

Comunicado da empresa