Outlook Therapeutics reapresenta BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics reapresentou seu BLA para ONS-5010/LYTENAVA após apelar com sucesso da CRL de dezembro de 2026. O Office of New Drugs da FDA determinou que existe evidência substancial de eficácia, portanto não são necessários ensaios adicionais. A reapresentação é uma revisão de Classe 1 com decisão PDUFA esperada em até 60 dias após o recebimento.

Fatos principais

Arquivado: 1 de jun. de 2026, 12:46
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Ativo: bevacizumab-vikg
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

Outlook Therapeutics anuncia reapresentação de solicitação de licença biológica à FDA dos EUA para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 01 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gama) para o tratamento de doenças da retina, anunciou hoje a reapresentação de sua solicitação de licença biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ONS-5010/LYTENAVA™ para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD). Conforme anunciado anteriormente, a Outlook Therapeutics apelou com sucesso da carta de resposta completa (CRL) de dezembro de 2026 relacionada à solicitação de licenç

Comunicado da empresa