Outlook Therapeutics vence recurso na FDR; planeja reenvio da BLA em junho de 2026

O Office of New Drugs da FDA reverteu a CRL de dezembro de 2025, determinando que o NORSE TWO mais dados confirmatórios estabelecem evidência substancial de eficácia para LYTENAVA em nAMD. A empresa apresentará um reenvio Classe 1 em junho de 2026, iniciando um prazo PDUFA de 60 dias.

Fatos principais

Arquivado: 26 de mai. de 2026, 11:15
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Ativo: bevacizumab-vikg
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jul. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Vence Recurso Após Processo de Resolução Formal de Disputa para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Empresa planeja reenviar BLA à FDA em junho de 2026 ISELIN, N.J., 26 de maio de 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) para o tratamento de doenças da retina, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu o recurso após a conclusão do processo de Resolução Formal de Disputa (FDR) com o Office of New Drugs (OND). A FDA concluiu que evidência substancial de eficácia foi estabelecida para LYTENAVA™ para o tratamento de neovasc

SEC 8-K