SimianX AI LogoSimianX AI

Registro de fonte primária

Nível de decisãoData PDUFA definida

Outlook Therapeutics: data-alvo PDUFA da FDA em 31 de dezembro de 2025 para ONS-5010

O 8-K confirma que a FDA definiu a data-alvo PDUFA de 31 de dezembro de 2025 para o BLA do ONS-5010 na AMD úmida. Este é o marco regulatório final antes de uma possível decisão de aprovação nos EUA para a formulação oftálmica de bevacizumabe.

Fatos principais

Arquivado
19 de dez. de 2025, 13:30
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Neutro
Empresa
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Ativo
bevacizumab-vikg
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jul. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Relata Resultados Financeiros para o Ano Fiscal de 2025 ISELIN, N.J., 19 de dezembro de 2025 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), uma empresa biofarmacêutica focada em aprimorar o padrão de tratamento com bevacizumabe para doenças da retina, anunciou hoje os resultados financeiros para o ano fiscal 2025. Destaques Financeiros para o Ano Fiscal Encerrado em 30 de setembro de 2025 Para o ano fiscal encerrado em 30 de setembro de 2025, a Outlook Therapeutics reportou prejuízo líquido atribuível aos acionistas ordinários de US$ 62,4 milhões, ou US$ 1,79 por ação básica e diluída, e US$ 1,4 milhão de receita. Isso se compara a um prejuízo líquido atribuível aos acionistas ordinários de US$ 75,4 milhões,

SEC 8-K

Mais sobre este ativo

Nível de decisão
24 de jul. de 2026
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics recebe aprovação da FDA para LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Aprovação da FDASEC 8-KAbrir registro2 atualizações
Nível de decisão
24 de jul. de 2026
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA aprova Lytenava (bevacizumab-vikg)

Aprovação da FDAAprovações de novos fármacos da FDAAbrir registro
Relevante
16 de jun. de 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA aceita a resubmissão da BLA do ONS-5010; PDUFA em 29 de julho de 2026

Pedido aceitoSEC 8-KAbrir registro
Relevante
16 de jun. de 2026
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA aceita ressubmissão de BLA para ONS-5010/LYTENAVA (AMD úmida)

Pedido aceitoComunicado da empresaAbrir registro
Relevante
1 de jun. de 2026
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics resubmete BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro
Relevante
1 de jun. de 2026
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics reapresenta BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Pedido submetidoComunicado da empresaAbrir registro
Nível de decisão
26 de mai. de 2026
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics vence recurso na FDR; planeja reenvio da BLA em junho de 2026

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-KAbrir registro14 atualizações
Relevante
7 de abr. de 2026
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Pedido de Resolução Formal de Disputa da Outlook Therapeutics para ONS-5010 Aceito pela FDA

OutroSEC 8-KAbrir registro
Relevante
3 de nov. de 2025
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics reapresenta BLA para ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro