Outlook Therapeutics: FDA aceita a resubmissão da BLA do ONS-5010; PDUFA em 29 de julho de 2026

A FDA aceitou a resubmissão de Classe 1 da BLA do ONS-5010/LYTENAVA para AMD úmida e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de julho de 2026. A resubmissão está sob revisão para rotulagem final como a última etapa para possível aprovação. A Outlook iniciou atividades de pré-lançamento antes da decisão pendente.

Fatos principais

Arquivado: 16 de jun. de 2026, 12:46
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Ativo: bevacizumab-vikg
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jul. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Anuncia a Aceitação pela FDA da Resubmissão do Pedido de Licença Biológica para ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) como um Tratamento para AMD Úmida Data-alvo da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 29 de julho de 2026 ISELIN, N.J., 16 de junho de 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), uma empresa biofarmacêutica focada em aprimorar o padrão de atendimento para bevacizumabe no tratamento de doenças da retina, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) reconheceu o recebimento da resubmissão do Pedido de Licença Biológica (BLA) para ONS-5010/LYTENAVA™ para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), ou AMD úmida. A Empresa foi informada d

SEC 8-K