Outlook Therapeutics, Inc. · carta de resposta completa (BLA 761320)

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( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 COMPLETE RESPONSE Outlook Therapeutics, Inc. Attention: Jennifer Kissner, PhD Executive Vice President 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Prezada Dra. Kissner: Por favor, consulte sua solicitação de licença biológica (BLA) datada e recebida para bevacizumab-vikg injection. Reconhecemos o recebimento de sua emenda datada de Lb) uma resposta completa à nossa Oe) , carta de ação. , que constituiu Concluímos a análise desta solicitação, conforme emendada, e determinamos que não podemos aprovar esta solicitação em sua forma atual. Descrevemos nossos motivos para esta ação abaixo e, quando possível, nossas recomendações para resolver estas questões. Não há evidência substancial consistente de adequada e bem-con

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