Registro de fonte primária
Nível de decisãoAlteração no registro do ensaio
CervoMed alinha-se com a FDA no desenho da Fase 3 para neflamapimod na DLB
CervoMed obteve alinhamento com a FDA e reguladores globais em um único desenho de ensaio clínico de Fase 3 global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em aproximadamente 300 pacientes com DLB sem co-patologia de DA; o ensaio utilizará a nova formulação de cristal estável de 50 mg TID e avaliará o CDR-SB como desfecho primário. A empresa planeja agora iniciar este estudo pivotal na segunda metade de 2026, sujeito a financiamento, marcando um claro avanço no caminho regulatório para neflamapimod.
Fatos principais
- Arquivado
- 17 de mar. de 2026, 20:31
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Positivo
- Empresa
CRVOCervoMed Inc.- Ativo
- neflamapimod
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ex_933983.htm EXHIBIT 99.1 ex_933983.htm Exhibit 99.1 CervoMed Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Reported positive Phase 2b RewinD-LB clinical data at CTAD 2025; additional analyses to be presented at AD/PD 2026 Obtained alignment with FDA and global regulators for planned Phase 3 trial design in patients with DLB and selected Phase 3 formulation, dose and dosing regimen Multiple potential catalysts anticipated in the second half of 2026, including initiation of the planned Phase 3 trial, topline data from Phase 2a ischemic stroke recovery trial, initial topline data from Phase 2a primary progressive aphasia trial, and initiation of EXPERTS-ALS trial in Amyotrophic Lateral Sclerosis BOSTON, March 17, 2026 — CervoMed
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