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Vera Therapeutics: análise final do ORIGIN 3 da TRUTAKNA mostra estabilização da eGFR e redução de 76% no risco de progressão renal

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) recebe aprovação acelerada da FDA em IgAN

A FDA concedeu aprovação acelerada para TRUTAKNA para reduzir a proteinúria em adultos com IgAN primária em risco de progressão da doença. A aprovação é baseada no ensaio de Fase 3 ORIGIN que mostrou redução de 46% na proteinúria em relação ao baseline. A Vera alinhou-se com a FDA em uma análise de eficácia final mais cedo do ORIGIN 3 para apoiar potencial aprovação completa, com resultados esperados no 3T 2026 e submissão de sBLA no 4T 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Classe A · FDA aprova Trutakna (atacicept-vymj)

FDA lista Trutakna (atacicept-vymj) como aprovação de medicamento inovador #24 de 2026 em 2026-07-07: Para reduzir a proteinúria em adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A com risco de progressão da doença

Vera Therapeutics: FDA concede revisão prioritária ao BLA do atacicept; PDUFA 7 de julho de 2026

A FDA concedeu revisão prioritária ao BLA do atacicept para aprovação acelerada em IgAN adulto e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 7 de julho de 2026. A empresa permanece no caminho para um possível lançamento comercial nos EUA em meados de 2026, sujeito à aprovação. O balanço patrimonial robusto deve financiar as operações até a aprovação e o lançamento.

Vera Therapeutics: FDA define 7 de julho de 2026 como PDUFA para o BLA de atacicept em IgAN

A FDA concedeu revisão prioritária ao BLA de atacicept e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 7 de julho de 2026. A empresa planeja um possível lançamento comercial nos EUA em meados de 2026, caso seja aprovado. Dados positivos da Fase 3 ORIGIN 3 foram apresentados na ASN Kidney Week e publicados no NEJM.

Vera Therapeutics: Dados do ORIGIN 3 em IgAN na ASN Kidney Week 2025

Os resultados do endpoint primário do estudo pivotal ORIGIN de Fase 3 com atacicept em IgAN serão apresentados como uma apresentação oral de última hora durante a sessão plenária de abertura da ASN Kidney Week 2025 em 6 de novembro de 2025. Dois pôsteres adicionais também estão programados. A empresa planeja submeter uma BLA para atacicept em IgAN por meio do Programa de Aprovação Acelerada no 4T 2025.