Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) recebe aprovação acelerada da FDA em IgAN

A FDA concedeu aprovação acelerada para TRUTAKNA para reduzir a proteinúria em adultos com IgAN primária em risco de progressão da doença. A aprovação é baseada no ensaio de Fase 3 ORIGIN que mostrou redução de 46% na proteinúria em relação ao baseline. A Vera alinhou-se com a FDA em uma análise de eficácia final mais cedo do ORIGIN 3 para apoiar potencial aprovação completa, com resultados esperados no 3T 2026 e submissão de sBLA no 4T 2026.

Fatos principais

Arquivado: 10 de ago. de 2026, 20:05
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: VERAVera Therapeutics
Ativo: atacicept
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 7 de jul. de 2026 · Aprovado
redução de gd iga1: 68%
resolução de hematúria: 81%
redução de proteinúria: 46% em relação ao basal, 42% vs placebo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics fornece atualização de negócios e relata resultados financeiros do segundo trimestre de 2026 • TRUTAKNA™ recebeu aprovação acelerada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em pacientes adultos com nefropatia por IgA primária (IgAN) em risco de progressão da doença. • Alinhamento com a FDA em análise de eficácia final mais cedo do ORIGIN 3 para apoiar potencial aprovação completa para TRUTAKNA em adultos com IgAN; resultados esperados no 3T 2026. • Submissão antecipada de Supplemental Biologics License Application (sBLA) à FDA – esperada no 4T 2026. BRISBANE, Calif., 10 de agosto de 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), uma empresa de biotecnologia em estágio comercial, relatou hoje seus destaques

SEC 8-K