Registro de fonte primária

Nível de decisãoData PDUFA definida

Vera Therapeutics: FDA define 7 de julho de 2026 como PDUFA para o BLA de atacicept em IgAN

A FDA concedeu revisão prioritária ao BLA de atacicept e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 7 de julho de 2026. A empresa planeja um possível lançamento comercial nos EUA em meados de 2026, caso seja aprovado. Dados positivos da Fase 3 ORIGIN 3 foram apresentados na ASN Kidney Week e publicados no NEJM.

Fatos principais

Arquivado
26 de fev. de 2026, 12:30
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Positivo
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 7 de jul. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics fornece atualização de negócios e divulga resultados financeiros do ano completo de 2025 • Dados positivos da Fase 3 do estudo ORIGIN 3 de atacicept em nefropatia por IgA (IgAN) apresentados na American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week e publicados no New England Journal of Medicine • A U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu revisão prioritária ao Biologics License Application (BLA) para atacicept com data Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 7 de julho de 2026; lançamento comercial potencial de atacicept esperado para meados de 2026 • Balanço patrimonial robusto reforçado por finanças de equity e dívida em 2025, esperado ser suficiente para financiar a empresa além da aprovação de atacicep

SEC 8-K

Mais sobre este ativo