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A FDA concedeu revisão prioritária ao BLA de atacicept e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA para 7 de julho de 2026. A empresa planeja um possível lançamento comercial nos EUA em meados de 2026, caso seja aprovado. Dados positivos da Fase 3 ORIGIN 3 foram apresentados na ASN Kidney Week e publicados no NEJM.
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics fornece atualização de negócios e divulga resultados financeiros do ano completo de 2025 • Dados positivos da Fase 3 do estudo ORIGIN 3 de atacicept em nefropatia por IgA (IgAN) apresentados na American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week e publicados no New England Journal of Medicine • A U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu revisão prioritária ao Biologics License Application (BLA) para atacicept com data Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 7 de julho de 2026; lançamento comercial potencial de atacicept esperado para meados de 2026 • Balanço patrimonial robusto reforçado por finanças de equity e dívida em 2025, esperado ser suficiente para financiar a empresa além da aprovação de atacicep
Vera Therapeutics: Dados do ORIGIN 3 em IgAN na ASN Kidney Week 2025