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ARQT: FDA define 23 de fev de 2027 como PDUFA para ZORYVE creme 0,05% sNDA para DA em lactentes

A FDA aceitou o sNDA para ZORYVE creme 0,05% para expandir a indicação de dermatite atópica para lactentes de 3 a 24 meses e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 23 de fevereiro de 2027. Isso estabelece o próximo marco regulatório para a formulação de 0,05% na população pediátrica mais jovem.

Arcutis: FDA aprova ZORYVE creme 0,3% para psoríase em placas a partir dos 2 anos

A FDA aprovou a sNDA que expande ZORYVE creme 0,3% para crianças a partir dos 2 anos com psoríase em placas, incluindo áreas intertriginosas. Trata-se do primeiro tópico de uso único diário e sem esteroides aprovado para esta faixa etária e da sétima aprovação da FDA para ZORYVE em quatro anos. A bula expandida remove restrições anteriores de idade e permite uso sem restrições de duração em qualquer parte do corpo.

Arcutis submete sNDA para ZORYVE creme 0,05% em lactentes com dermatite atópica

Arcutis submeteu uma sNDA à FDA para expandir a indicação do ZORYVE creme 0,05% para lactentes de 3 a 24 meses com dermatite atópica leve a moderada. O pedido adiciona um novo grupo etário pediátrico à bula do medicamento para dermatite atópica. Ainda não foi atribuída data PDUFA.

ARQT: sNDA aceito para ZORYVE creme 0,3% em psoríase a partir dos 2 anos; PDUFA 29 de junho de 2026

A FDA aceitou o sNDA para ZORYVE creme 0,3% para tratar psoríase em placas em pacientes a partir dos 2 anos de idade. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de junho de 2026, estabelecendo um marco regulatório firme para potencial expansão de rótulo.