ARQT: sNDA aceito para ZORYVE creme 0,3% em psoríase a partir dos 2 anos; PDUFA 29 de junho de 2026

A FDA aceitou o sNDA para ZORYVE creme 0,3% para tratar psoríase em placas em pacientes a partir dos 2 anos de idade. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de junho de 2026, estabelecendo um marco regulatório firme para potencial expansão de rótulo.

Fatos principais

Arquivado: 25 de fev. de 2026, 21:04
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: ARQTArcutis
Ativo: roflumilast
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 23 de fev. de 2027 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Documento Arcutis Anuncia Resultados Financeiros do Quarto Trimestre e Ano Completo de 2025 e Fornece Atualização de Negócios • Receita líquida de produto no Q4 2025 para ZORYVE® (roflumilast) foi de US$ 127,5 milhões, um aumento de 84% em comparação ao Q4 2024, e um aumento de 29% em comparação ao Q3 2025 • Receita líquida de produto do ano completo de 2025 para ZORYVE foi de US$ 372,1 milhões, um aumento de 123% em relação ao ano anterior • Dados positivos de topline relatados para o ensaio de Fase 2 INTEGUMENT-INFANT do ZORYVE creme 0,05% em crianças de 3 a 24 meses com dermatite atópica leve a moderada, com submissão de Supplemental New Drug Application (sNDA) esperada no Q2 2026 • Anunciou expansão de sua força de vendas em dermatologia

SEC 8-K