ARQT: FDA define 23 de fev de 2027 como PDUFA para ZORYVE creme 0,05% sNDA para DA em lactentes

A FDA aceitou o sNDA para ZORYVE creme 0,05% para expandir a indicação de dermatite atópica para lactentes de 3 a 24 meses e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 23 de fevereiro de 2027. Isso estabelece o próximo marco regulatório para a formulação de 0,05% na população pediátrica mais jovem.

Fatos principais

Arquivado: 5 de ago. de 2026, 20:14
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: ARQTArcutis
Ativo: roflumilast
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 23 de fev. de 2027 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Documento Arcutis Anuncia Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Fornece Atualização de Negócios • Crescimento contínuo e forte da receita líquida de produtos ZORYVE® (roflumilast), com receitas do T2 de US$ 129,9 milhões, +59% em relação ao T2 de 2025 e +23% em relação ao T1 de 2026, impulsionado principalmente pelo forte crescimento da demanda • Empresa eleva a orientação de vendas líquidas de produtos para o ano completo de 2026 para US$ 525 milhões–US$ 540 milhões • Recebeu aprovação para expandir a indicação de ZORYVE creme 0,3% para o tratamento tópico de psoríase em placas para crianças a partir dos 2 anos, a sétima aprovação da FDA em quatro anos • FDA aceitou o sNDA para ZORYVE creme 0,05% para expandir a indicação pa

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