Arcutis submete sNDA para ZORYVE creme 0,05% em lactentes com dermatite atópica

Arcutis submeteu uma sNDA à FDA para expandir a indicação do ZORYVE creme 0,05% para lactentes de 3 a 24 meses com dermatite atópica leve a moderada. O pedido adiciona um novo grupo etário pediátrico à bula do medicamento para dermatite atópica. Ainda não foi atribuída data PDUFA.

Fatos principais

Arquivado: 6 de mai. de 2026, 20:03
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: ARQTArcutis
Ativo: roflumilast
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Documento Arcutis Anuncia Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre de 2026 e Fornece Atualização de Negócios • Receita líquida de produtos do Q1 2026 para ZORYVE® (roflumilast) foi de US$ 105,4 milhões, um aumento de 65% em relação ao Q1 2025 e uma diminuição de 17% em relação ao Q4 2025 • Demanda contínua forte por ZORYVE apesar da sazonalidade típica do Q1, com crescimento contínuo na participação de tratamentos tópicos não esteroides de marca • Submeteu pedido de novo medicamento suplementar (sNDA) para ZORYVE creme 0,05% à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para expandir a indicação para o tratamento de dermatite atópica em lactentes de 3 a 24 meses • Concluiu o recrutamento no ensaio de Exposição Sistêmica de Uso Máximo (MUS

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