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PMV Pharma planeia submissão de NDA para rezatapopt no 1T de 2027

A PMV Pharmaceuticals anunciou planos para submeter um NDA buscando aprovação acelerada de rezatapopt para câncer de ovário resistente/refratário à platina com mutação TP53 Y220C no 1T de 2027. Isso segue a conclusão da inscrição na porção de monoterapia de Fase 2 do ensaio pivotal PYNNACLE. O rezatapopt já possui designações de Fast Track e Medicamento Órfão da FDA para indicações relevantes.

rezatapopt · Atualização do registo NCT04585750

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rezatapopt · atualização do registro NCT04585750

conclusão primária: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: 46% ORR na coorte de cancro do ovário do ensaio PYNNACLE Fase 2

Dados interinos da Fase 2 mostram 46% ORR e 10 meses de mediana de DOR em 76 pacientes com cancro do ovário resistente/refratário à platina. O feedback da FDA apoia a submissão de NDA para aprovação acelerada no 1T 2027. A análise primária completa da coorte de ovário e outras coortes serão apresentadas numa conferência médica no 4T 2026.

PMV Pharmaceuticals planeja submissão de NDA do rezatapopt no 1T 2027

A PMV concluiu o recrutamento de pacientes com câncer de ovário resistente/refratário a platina para a análise primária na porção de monoterapia da Fase 2 do ensaio PYNNACLE. A empresa agora planeja submeter um NDA para aprovação acelerada do rezatapopt nesta indicação no primeiro trimestre de 2027.

PMVP: Rezatapopt recebe Designação de Medicamento Órfão da FDA para câncer de ovário TP53 Y220C

A FDA concedeu Designação de Medicamento Órfão ao rezatapopt para cânceres de ovário, trompa de falópio e peritônio primário positivos para TP53 Y220C. A designação oferece isenções de taxas, incentivos financeiros e sete anos de exclusividade de mercado após aprovação. Sem alterações na linha do tempo planejada para submissão da NDA para câncer de ovário resistente/refratário à platina no 1º trimestre de 2027.

PMVP: rezatapopt recebe Designação de Medicamento Órfão da FDA para cancro do ovário TP53 Y220C

A FDA concedeu a Designação de Medicamento Órfão ao rezatapopt para cancros do ovário, trompa de Falópio e peritoneu primário positivos para TP53 Y220C em 2 de março de 2026. A designação confere isenções de taxas, incentivos financeiros e sete anos de exclusividade de mercado após aprovação. O pedido de NDA para cancro do ovário resistente/refratário à platina continua planeado para o 1.º trimestre de 2027.

PMV Pharma: Dados da Fase 2 PYNNACLE na AACR-NCI-EORTC 2025

Resultados atualizados da Fase 2 PYNNACLE para rezatapopt (TP53 Y220C) foram apresentados na reunião AACR-NCI-EORTC 2025, mostrando ORR geral de 34% e ORR de 46% no câncer de ovário. A empresa orientou a submissão da NDA para câncer de ovário resistente/refratário a platina para o 1T 2027.