GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics recebe atas da reunião Tipo A sobre a CRL do GTx-104

As atas da FDA confirmam que a CRL de 23 de abril de 2026 citou apenas questões de fabricação cGMP no fabricante contratado e solicitou dados adicionais de lixiviação e avaliações toxicológicas de excipientes; nenhuma deficiência clínica de segurança ou eficácia foi identificada. A Grace está avançando uma estratégia de fabricação de dupla fonte, incluindo transferência de tecnologia para um segundo local nos EUA, para apoiar a ressubmissão da NDA.

Grace Therapeutics recebe CRL para NDA do GTx-104

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para a NDA do GTx-104 citando pendências em CMC e itens não clínicos. Não foram solicitados dados clínicos adicionais. A empresa planeja solicitar uma reunião Tipo A e reenviar a aplicação após resolver as deficiências citadas.

Grace Therapeutics: resultados da Fase 3 STRIVE-ON aceitos para pôster na AAN 2026

Um resumo do ensaio de segurança Fase 3 STRIVE-ON concluído para GTx-104 (nimodipina IV) foi aceito para apresentação em pôster na reunião da Academia Americana de Neurologia de 2026 em 21 de abril de 2026. O ensaio atingiu seu desfecho primário, demonstrando uma redução de 19% na hipotensão clinicamente significativa em comparação com a nimodipina oral, além de melhor intensidade de dose e desfechos funcionais.

Grace Therapeutics: FDA define 23 de abril de 2026 como data PDUFA para NDA de GTx-104

A FDA estabeleceu 23 de abril de 2026 como a data-alvo PDUFA para a revisão da NDA da Grace Therapeutics que busca aprovação de GTx-104 (infusão intravenosa de nimodipina) para hemorragia subaracnóidea aneurismática. A empresa continua o planejamento pré-comercial em antecipação a uma possível decisão de aprovação nessa data ou antes.

Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceito; PDUFA definido para 23 de abril de 2026

FDA aceitou a NDA para GTx-104 (nimodipine IV) para revisão formal em 22 de agosto de 2025. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 23 de abril de 2026 para a indicação de aSAH. A submissão é suportada pelo ensaio de segurança Fase 3 STRIVE-ON concluído.

Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceito; PDUFA definido para 23 de abril de 2026

A FDA aceitou formalmente o Pedido de Novo Medicamento da Grace Therapeutics para GTx-104 (nimodipina) para revisão. Uma data-alvo de ação PDUFA de 23 de abril de 2026 foi atribuída. A aceitação também desencadeou a expiração dos warrants restantes de colocação privada de 2023.

Grace Therapeutics recebe sexta patente dos EUA para o regime de dosagem I.V. de GTx-104

O USPTO emitiu a Patente dos EUA Nº 12,414,943 que cobre o regime de dosagem I.V. utilizado no ensaio de Fase 3 STRIVE-ON. Esta patente de método de uso estende a proteção de PI para GTx-104 até 2043, somando-se às cinco patentes de formulação existentes que expiram em 2037. A nova patente fortalece a posição de exclusividade antes da submissão planejada do NDA para GTx-104 em aSAH.