Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceito; PDUFA definido para 23 de abril de 2026

A FDA aceitou formalmente o Pedido de Novo Medicamento da Grace Therapeutics para GTx-104 (nimodipina) para revisão. Uma data-alvo de ação PDUFA de 23 de abril de 2026 foi atribuída. A aceitação também desencadeou a expiração dos warrants restantes de colocação privada de 2023.

Fatos principais

Arquivado: 23 de out. de 2025, 12:09
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Ativo: nimodipine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 23 de abr. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics garante aproximadamente US$ 4,0 milhões por meio de exercícios de warrants comuns após aceitação do Novo Pedido de Medicamento para GTx-104 para revisão formal pela FDA Princeton, NJ, 23 de outubro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics ou a Empresa), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado que avança GTx-104, uma formulação injetável inovadora em estágio clínico de nimodipina sendo desenvolvida para infusão I.V. para atender necessidades médicas não atendidas significativas em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH), anunciou hoje que garantiu aproximadamente US$ 4,0 milhões em financiamento adicional por meio de exercícios de warrants c

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