Grace Therapeutics recebe CRL para NDA do GTx-104

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para a NDA do GTx-104 citando pendências em CMC e itens não clínicos. Não foram solicitados dados clínicos adicionais. A empresa planeja solicitar uma reunião Tipo A e reenviar a aplicação após resolver as deficiências citadas.

Fatos principais

Arquivado: 23 de abr. de 2026, 18:36
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Negativo
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Ativo: nimodipine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 23 de abr. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Fornece Atualização Regulatória sobre o Pedido de Novo Medicamento para GTx-104 FDA Emite Carta de Resposta Completa Citando Itens Pendentes Relacionados à Química, Fabricação e Controles e Informações Não Clínicas FDA Não Solicita Dados Clínicos Adicionais Empresa Pretende Reenviar a Aplicação Após Resolução dos Itens Citados Princeton, NJ, 23 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics ou a Empresa), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado, avançando GTx-104, uma formulação injetável inovadora em estágio clínico de nimodipina sendo desenvolvida para infusão intravenosa para atender necessidades médicas não atendidas significativas em pacientes com h

SEC 8-K