Perfil do ativo

nimodipine · Grace Therapeutics (GRCE)

Indicação: hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH)
Também conhecido como: GTx-104, nimodipine injectable, nimodipine IV, intravenous nimodipine, nimodipine injection for IV infusion

Empresa

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics Inc é uma empresa farmacêutica especializada em estágio avançado com tecnologias de entrega de medicamentos e candidatos a medicamentos que abordam doenças raras e órfãs. O principal candidato a medicamento da empresa, GTx-104, é uma formula…

Iniciar análise ao vivo de GRCE Executar análise de IA com 8 agentes Visão geral da ação

No calendário

21

abr. 2026

21 de abr. de 2026

há 148 dias

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: resultados da Fase 3 STRIVE-ON aceitos para pôster da AAN 2026

Apresentação em congressoResultado não registradoComunicado da empresa

23

abr. 2026

23 de abr. de 2026

há 146 dias

GRCEGrace Therapeutics

Pedido de NDA da Grace Therapeutics para GTx-104 aceito; PDUFA definido para 23 de abril de 2026

Decisão da FDA (PDUFA)Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K

30

jun. 2032

30 de jun. de 2032

em 2114 dias

GRCEGrace Therapeutics

nimodipine: estudo de Fase 2 NCT07681869 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

28 de jul. de 2026

11:16

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics recebe atas da reunião Tipo A sobre a CRL do GTx-104

OutroSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

23 de abr. de 2026

18:36

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics recebe CRL para NDA do GTx-104

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro6 atualizações

Notável

14 de abr. de 2026

12:00

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: resultados da Fase 3 STRIVE-ON aceitos para pôster na AAN 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

Relevante

12 de fev. de 2026

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: FDA define 23 de abril de 2026 como data PDUFA para NDA de GTx-104

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

13 de nov. de 2025

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceito; PDUFA definido para 23 de abril de 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

23 de out. de 2025

12:09

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceito; PDUFA definido para 23 de abril de 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Notável

18 de set. de 2025

12:43

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics recebe sexta patente dos EUA para o regime de dosagem I.V. de GTx-104

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

68 de 112 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Grace Therapeutics recebe CRL para NDA do GTx-104

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

GRCEGrace TherapeuticsProprietária

SEC 8-K 13 de ago. de 2026
SEC 8-K 18 de jun. de 2026
Comunicado da empresa 14 de abr. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT04801953	Fase 2	Desconhecido	9 de abr. de 2024	30	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT01551368	Fase 2	Encerrado	1 de abr. de 2014	12	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT04100824	Fase 2	Concluído	11 de dez. de 2022	40	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03925025	Fase 3	Concluído	31 de mar. de 2025	1728	0 de 7 centros nos Estados Unidos
NCT07681869	Fase 2	Ainda não recrutando	30 de jun. de 2032	40	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT02790632	Fase 3	Encerrado	1 de jun. de 2018	374	45 de 79 centros nos Estados Unidos
NCT05995405	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de dez. de 2024	100	22 de 22 centros nos Estados Unidos