Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceito; PDUFA definido para 23 de abril de 2026

FDA aceitou a NDA para GTx-104 (nimodipine IV) para revisão formal em 22 de agosto de 2025. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 23 de abril de 2026 para a indicação de aSAH. A submissão é suportada pelo ensaio de segurança Fase 3 STRIVE-ON concluído.

Fatos principais

Arquivado: 13 de nov. de 2025, 13:01
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Ativo: nimodipine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 23 de abr. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Anuncia Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026, Fornece Atualização de Negócios Anunciada a Aceitação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para Revisão de New Drug Application (NDA) para GTx-104 FDA Estabeleceu 23 de abril de 2026 como Data-Alvo PDUFA para Revisão da Submissão Buscando Aprovação para GTx-104 no Tratamento de Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (aSAH) Dados do Ensaio de Segurança Fase 3 STRIVE-ON Apresentados na Reunião Anual de Cuidados Neurocríticos de 2025 Concedida a Sexta Patente dos EUA Cobrindo o Regime de Dosagem IV para GTx-104 Princeton, NJ, 13 de novembro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics

SEC 8-K