Grace Therapeutics recebe atas da reunião Tipo A sobre a CRL do GTx-104

As atas da FDA confirmam que a CRL de 23 de abril de 2026 citou apenas questões de fabricação cGMP no fabricante contratado e solicitou dados adicionais de lixiviação e avaliações toxicológicas de excipientes; nenhuma deficiência clínica de segurança ou eficácia foi identificada. A Grace está avançando uma estratégia de fabricação de dupla fonte, incluindo transferência de tecnologia para um segundo local nos EUA, para apoiar a ressubmissão da NDA.

Fatos principais

Arquivado: 28 de jul. de 2026, 11:16
Evento: Outro
Direção: Neutro
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Ativo: nimodipine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics anuncia o recebimento das atas da reunião Tipo A da U.S. Food and Drug Administration A FDA não identificou quaisquer deficiências clínicas de segurança ou eficácia e não solicitou dados clínicos adicionais Empresa avança estratégia de fabricação de dupla fonte, adicionando um local nos EUA, rumo à ressubmissão da NDA Princeton, NJ, 28 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics ou a Empresa), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado que avança o GTx-104, uma formulação injetável inovadora em estágio clínico de nimodipina sendo desenvolvida para infusão IV para atender a necessidades médicas não atendidas significativas em pacientes com aSAH, anunciou

SEC 8-K