Grace Therapeutics: FDA define 23 de abril de 2026 como data PDUFA para NDA de GTx-104

A FDA estabeleceu 23 de abril de 2026 como a data-alvo PDUFA para a revisão da NDA da Grace Therapeutics que busca aprovação de GTx-104 (infusão intravenosa de nimodipina) para hemorragia subaracnóidea aneurismática. A empresa continua o planejamento pré-comercial em antecipação a uma possível decisão de aprovação nessa data ou antes.

Fatos principais

Arquivado: 12 de fev. de 2026, 13:01
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Ativo: nimodipine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 23 de abr. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Anuncia Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2026, Fornece Atualização de Negócios FDA Estabelece 23 de abril de 2026 como Data-Alvo PDUFA para Revisão da Submissão Buscando Aprovação para GTx-104 no Tratamento de Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (aSAH) Dados do Ensaio de Segurança Fase 3 STRIVE-ON Apresentados na Reunião Anual de 2025 da Sociedade de Neurologia Vascular e Intervencionista Empresa Continua Planejamento Pré-Comercial em Antecipação à Potencial Aprovação pela FDA da Submissão da NDA para GTx-104 para o Tratamento de Pacientes com aSAH Princeton, NJ, 12 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics ou a Empresa)

SEC 8-K