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Clene submete NDA para CNM-Au8 buscando aprovação acelerada na ELA

Clene submeteu um NDA à FDA para aprovação acelerada de CNM-Au8 na ELA com base em dados do biomarcador de cadeia leve de neurofilamento e desfechos clínicos. A empresa está se preparando para o estudo confirmatório de Fase 3 RESTORE-ALS. Esta é a primeira submissão regulatória para o ativo.

Clene incluirá análises de biomarcadores de ELA na NDA para aprovação acelerada

O 8-K divulga que a Clene incorporará novas análises de biomarcadores em sua submissão de NDA para CNM-Au8 em ELA, apoiando explicitamente uma via de aprovação acelerada. Nenhuma data PDUFA, data de comitê consultivo ou leitura principal é declarada; o próprio arquivamento é o marco.

Clene planeja submissão de NDA no 3T 2026 para CNM-Au8 na ELA

Após uma reunião bem-sucedida do Tipo C com a FDA, a Clene confirmou que seus dados de biomarcador NfL podem apoiar um NDA sob o caminho de aprovação acelerada para ELA. A empresa agora pretende submeter o NDA no terceiro trimestre de 2026 e iniciará um ensaio clínico confirmatório de Fase 3 (RESTORE-ALS) no 1T 2027.

Clene planeja NDA de aprovação acelerada para ELA após reunião Tipo C com a FDA

Após receber as atas finais da reunião Tipo C com a FDA, a Clene confirmou que seus dados propostos do biomarcador NfL podem apoiar uma NDA sob aprovação acelerada Subpart H. A empresa agora pretende submeter a NDA no 3T 2026, apoiada por dados do Fase 2 HEALEY, RESCUE-ALS e EAP. Um ensaio confirmatório Fase 3 está planejado para começar no 1T 2027.

Clene: Aceitação da NDA e data PDUFA possíveis no 2º semestre de 2026 para CNM-Au8 na ELA

A carta afirma que a Clene planeja submeter uma NDA para CNM-Au8 pela via de aprovação acelerada no 2º trimestre de 2026. A aceitação da NDA pela FDA e a emissão de uma data PDUFA poderão ocorrer no segundo semestre de 2026, com possível aprovação em 2027.

Clene Inc. – Dados de biomarcadores do CNM-Au8 divulgados antes de reunião com o FDA

Clene issued a press release with additional CNM-Au8 biomarker data intended to support a potential NDA filing. The data will be discussed at an upcoming in-person FDA meeting.

Clene planeja submissão de NDA para CNM-Au8 em ELA no 1T 2026

Clene agora planeja submeter um NDA para CNM-Au8 em ELA sob o caminho de aprovação acelerada no primeiro trimestre de 2026, após a conclusão de análises adicionais de biomarcadores e uma reunião Tipo C planejada com a FDA. A FDA aconselhou a empresa a solicitar esta reunião para revisar as análises de dados de biomarcadores, que devem ser concluídas em breve.