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Clene planeja submissão de NDA para CNM-Au8 em ELA no 1T 2026
Clene agora planeja submeter um NDA para CNM-Au8 em ELA sob o caminho de aprovação acelerada no primeiro trimestre de 2026, após a conclusão de análises adicionais de biomarcadores e uma reunião Tipo C planejada com a FDA. A FDA aconselhou a empresa a solicitar esta reunião para revisar as análises de dados de biomarcadores, que devem ser concluídas em breve.
Fatos principais
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS Third QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● Como a U.S. Food and Drug Administration (FDA) propôs, Clene está concluindo análises de seus dados de biomarcadores de ELA com conclusão planejada em breve ● A FDA aconselhou Clene a solicitar uma reunião Tipo C para revisar essas análises adicionais de dados de biomarcadores de ELA ● A empresa planeja submeter uma New Drug Application (NDA) no primeiro trimestre de 2026 sob um caminho de aprovação acelerada ● A empresa espera ter o primeiro paciente dosado no ensaio confirmatório de Fase 3 RESTORE-ALS de CNM-Au8 na primeira metade de 2026 ● A FDA e Clene participaram de uma reunião Tipo B de fim de Fase 2 no terceiro trimestre de 2