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RelevanteData PDUFA definida
Clene: Aceitação da NDA e data PDUFA possíveis no 2º semestre de 2026 para CNM-Au8 na ELA
A carta afirma que a Clene planeja submeter uma NDA para CNM-Au8 pela via de aprovação acelerada no 2º trimestre de 2026. A aceitação da NDA pela FDA e a emissão de uma data PDUFA poderão ocorrer no segundo semestre de 2026, com possível aprovação em 2027.
Fatos principais
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE EMITE CARTA AOS ACIONISTAS DESTACANDO PRÓXIMOS CATALISADORES DO CNM-AU8 ® EM 2026 ● Runway de capital operacional suficiente até o quarto trimestre de 2026 ● Reunião Tipo C presencial com a FDA agendada até o final do primeiro trimestre de 2026 para discutir os dados mais recentes do CNM-Au8 submetidos no final de 2025 ● Submissão prevista de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à FDA para CNM-Au8 por meio de uma via regulatória acelerada no segundo trimestre de 2026 ● Possibilidade de aceitação desta NDA pela FDA e emissão de uma data Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) no segundo semestre de 2026 SALT LAKE CITY, 24 de fevereiro de 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (juntamente com suas subsidiárias, “Clene”