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Clene planeja submissão de NDA no 3T 2026 para CNM-Au8 na ELA
Após uma reunião bem-sucedida do Tipo C com a FDA, a Clene confirmou que seus dados de biomarcador NfL podem apoiar um NDA sob o caminho de aprovação acelerada para ELA. A empresa agora pretende submeter o NDA no terceiro trimestre de 2026 e iniciará um ensaio clínico confirmatório de Fase 3 (RESTORE-ALS) no 1T 2027.
Fatos principais
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EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● Após a conclusão bem-sucedida da reunião Tipo C da FDA, a Clene espera submeter um NDA para CNM-Au8® sob o caminho de aprovação acelerada no terceiro trimestre de 2026 ● Em janeiro de 2026, a Clene concluiu uma oferta direta registrada supersubscrita totalizando mais de US$ 28 milhões, incluindo uma tranche inicial de mais de US$ 6 milhões e duas tranches adicionais totalizando mais de US$ 22 milhões vinculadas a marcos regulatórios ● Em maio de 2026, a Clene alterou sua linha de crédito conversível existente de US$ 10 milhões, estendendo o vencimento em seis meses para agosto de 2027 e eliminando os pagamentos mensais obrigatórios de