Clene planeja NDA de aprovação acelerada para ELA após reunião Tipo C com a FDA

Após receber as atas finais da reunião Tipo C com a FDA, a Clene confirmou que seus dados propostos do biomarcador NfL podem apoiar uma NDA sob aprovação acelerada Subpart H. A empresa agora pretende submeter a NDA no 3T 2026, apoiada por dados do Fase 2 HEALEY, RESCUE-ALS e EAP. Um ensaio confirmatório Fase 3 está planejado para começar no 1T 2027.

Fatos principais

Arquivado: 4 de mai. de 2026, 12:02
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: CLNNClene
Ativo: CNM-Au8
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app

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