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Clene submete NDA para CNM-Au8 buscando aprovação acelerada na ELA
Clene submeteu um NDA à FDA para aprovação acelerada de CNM-Au8 na ELA com base em dados do biomarcador de cadeia leve de neurofilamento e desfechos clínicos. A empresa está se preparando para o estudo confirmatório de Fase 3 RESTORE-ALS. Esta é a primeira submissão regulatória para o ativo.
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EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE ANUNCIA SUBMISSÃO DE PEDIDO DE NOVO MEDICAMENTO À FDA PARA CNM-Au8 PARA O TRATAMENTO DE ELA ● A submissão do NDA busca aprovação acelerada de CNM-Au8 com base em dados do biomarcador de cadeia leve de neurofilamento e desfechos clínicos SALT LAKE CITY, 19 de outubro de 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada em revolucionar o tratamento de doenças neurodegenerativas, anunciou que submeteu um Pedido de Novo Medicamento (NDA) no início de outubro à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) buscando aprovação acelerada de CNM-Au8 ® para o tratamento de esclerose lateral amiotrófica (ELA). “A submissão do nosso NDA para CNM-Au8 representa uma conquista