Perfil do ativo

CNM-Au8 · Clene (CLNN)

Indicação: ELA

Empresa

Clene Inc. é uma empresa farmacêutica em estágio clínico pioneira na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novas terapias de nanotecnologia de superfície limpa (CSN). Ela está focada no desenvolvimento de terapias para doenças neurodegenerativas. De…

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No calendário

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Apenas o trimestre

~ Apenas o trimestre

Clene: Aceitação da NDA e data PDUFA possivelmente no 2S 2026 para CNM-Au8 na ELA

Decisão da FDA (PDUFA)SEC 8-KApenas o trimestre

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jul. 2027

~ jul. 2027

CNM-Au8: estudo de Fase 2/Fase 3 NCT04297683 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

10 de ago. de 2026

12:07

Clene incluirá análises de biomarcadores de ELA na NDA para aprovação acelerada

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

14 de mai. de 2026

12:02

Clene planeja submissão de NDA no 3T 2026 para CNM-Au8 na ELA

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

4 de mai. de 2026

12:02

Clene planeja NDA de aprovação acelerada para ELA após reunião Tipo C com a FDA

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

24 de fev. de 2026

13:01

Clene: Aceitação da NDA e data PDUFA possíveis no 2º semestre de 2026 para CNM-Au8 na ELA

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Notável

12 de jan. de 2026

13:30

Clene Inc. – Dados de biomarcadores do CNM-Au8 divulgados antes de reunião com o FDA

Relevante

13 de nov. de 2025

13:03

Clene planeja submissão de NDA para CNM-Au8 em ELA no 1T 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

86 de 101 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaFavorável

Data-alvo 2026-07-01 inalterada

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

CLNNCleneProprietária

SEC 8-K 24 de fev. de 2026
SEC 8-K 14 de mai. de 2026
SEC 8-K 13 de nov. de 2025

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT05299658	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de jun. de 2026	40	0 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT03815916	Fase 2	Concluído	7 de jun. de 2021	13	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03536559	Fase 2	Encerrado	27 de abr. de 2022	73	1 de 7 centros nos Estados Unidos
NCT04098406	Fase 2	Concluído	13 de jul. de 2021	45	0 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT04414345	Fase 2/3	Concluído	13 de abr. de 2022	161	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT04626921	Fase 2/3	Concluído	29 de mai. de 2023	55	0 de 5 centros nos Estados Unidos
NCT03993171	Fase 2	Concluído	27 de mai. de 2025	33	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT03843710	Fase 2	Retirado	1 de fev. de 2022	0	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT04297683	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	1 de jul. de 2027	1500	81 de 81 centros nos Estados Unidos