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OS Therapies Planeja Submissões de BLA e CMAA no 4T 2026 para Herlystic (daznelimgene lisbac) em Osteossarcoma

A OS Therapies reiterou seu plano de submeter uma BLA à FDA sob Aprovação Acelerada e Aplicações de Autorização de Comercialização Condicional à MHRA, EMA e TGA no 4T 2026 para Herlystic em osteossarcoma metastático pulmonar ressecado. O financiamento estende o runway de caixa para apoiar esses registros regulatórios.

OS Therapies visa Q4 2026 MHRA CMAA e US BLA para daznelimgene lisbac (OST-HER2)

A OS Therapies planeia submeter uma Candidatura de Autorização de Comercialização Condicional à MHRA no âmbito do Project Orbis via ILAP no início do Q4 2026 para OST-HER2 no osteossarcoma metastático. Seguir-se-á imediatamente com um US BLA ao abrigo da Aprovação Acelerada e depois CMAA europeias e australianas. A empresa está também a preparar a infraestrutura comercial em antecipação de potenciais aprovações.

OS Therapies: Submissão do BLA para OST-HER2 prevista para o final de 2026

OS Therapies está se preparando para reuniões Tipo B de Métodos Estatísticos e Tipo B Pré-BLA com a U.S. Food & Drug Administration (FDA) para obter alinhamento regulatório para OST-HER2. A empresa visa potenciais autorizações de mercado antecipadas no final de 2026 e planeja concluir a submissão do Biologics License Application (BLA) sob o Programa de Aprovação Acelerada até o final de 2026.

OS Therapies: EMA inicia revisão contínua da CMA do OST-HER2

O CAT, o CHMP e o PRAC da EMA iniciaram uma revisão contínua do dossiê de Autorização de Comercialização Condicional do OST-HER2. A agência e a empresa alinharam-se na sobrevivência global de 3 anos como o endpoint aprovável, com os dados de SG de 2,5 anos esperados para meados do 2T 2026 e os dados de SG de 3 anos previstos para o início do 4T 2026, posicionando a EMA para uma possível decisão de CMA no 4T 2026.