Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada na identificação, desenvolvimento e comercialização de tratamentos para Osteossarcoma (OS) e outros tumores sólidos. A missão da empresa é atender à necessidade de novos tratamentos em cânceres ósseos em crianças e adultos jovens. A empresa possui…

Ativos registrados: OST-HER2

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Calendário de catalisadores

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Eventos recentes na fonte

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Fluxo instantâneo — os eventos aparecem assim que são arquivados.

Relevante

2 de jul. de 2026

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: Submissão do BLA para OST-HER2 prevista para o final de 2026

OS Therapies está se preparando para reuniões Tipo B de Métodos Estatísticos e Tipo B Pré-BLA com a U.S. Food & Drug Administration (FDA) para obter alinhamento regulatório para OST-HER2. A empresa visa potenciais autorizações de mercado antecipadas no final de 2026 e planeja concluir a submissão do Biologics License Application (BLA) sob o Programa de Aprovação Acelerada até o final de 2026.

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

30 de abr. de 2026

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA inicia revisão contínua da CMA do OST-HER2

O CAT, o CHMP e o PRAC da EMA iniciaram uma revisão contínua do dossiê de Autorização de Comercialização Condicional do OST-HER2. A agência e a empresa alinharam-se na sobrevivência global de 3 anos como o endpoint aprovável, com os dados de SG de 2,5 anos esperados para meados do 2T 2026 e os dados de SG de 3 anos previstos para o início do 4T 2026, posicionando a EMA para uma possível decisão de CMA no 4T 2026.

Parecer da EMASEC 8-K Abrir registro