OS Therapies: EMA inicia revisão contínua da CMA do OST-HER2

O CAT, o CHMP e o PRAC da EMA iniciaram uma revisão contínua do dossiê de Autorização de Comercialização Condicional do OST-HER2. A agência e a empresa alinharam-se na sobrevivência global de 3 anos como o endpoint aprovável, com os dados de SG de 2,5 anos esperados para meados do 2T 2026 e os dados de SG de 3 anos previstos para o início do 4T 2026, posicionando a EMA para uma possível decisão de CMA no 4T 2026.

Fatos principais

Arquivado: 30 de abr. de 2026, 20:06
Evento: Parecer da EMA
Direção: Positivo
Empresa: OSTXOS Therapies
Ativo: OST-HER2
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
vendas 2027: acima de $50 milhões
vendas de pico na Europa: excedendo $300 milhões

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm COMUNICADO DE IMPRENSA EMITIDO PELA OS THERAPIES INCORPORATED EM 30 DE ABRIL DE 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Anuncia EMA Inicia Revisão Contínua do Pedido de Autorização de Comercialização Condicional para OST-HER2 na Prevenção ou Atraso da Recorrência em Osteossarcoma Metastático Pulmonar Totalmente Ressecado Teleconferência agendada para quinta-feira, 30 de abril de 2026, às 8:30 am ET para revisar novos dados de resposta de biomarcador farmacodinâmico imune do OST-HER2 (seroconversão) e revisar sucessos regulatórios validando a abordagem OST-HER2. Os participantes incluirão os consultores estratégicos Dr. Craig Eagle e Dr. Bob Langer, e o líder de opinião chave em osteossarcoma Dr. Peter Anderson da Cleveland Clinic. ● EMA e TGA da Austrália (ATGA)

SEC 8-K