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RelevantePedido submetido
OS Therapies visa Q4 2026 MHRA CMAA e US BLA para daznelimgene lisbac (OST-HER2)
A OS Therapies planeia submeter uma Candidatura de Autorização de Comercialização Condicional à MHRA no âmbito do Project Orbis via ILAP no início do Q4 2026 para OST-HER2 no osteossarcoma metastático. Seguir-se-á imediatamente com um US BLA ao abrigo da Aprovação Acelerada e depois CMAA europeias e australianas. A empresa está também a preparar a infraestrutura comercial em antecipação de potenciais aprovações.
Fatos principais
- Arquivado
- 5 de out. de 2026, 20:37
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Positivo
- Empresa
OSTXOS Therapies- Ativo
- OST-HER2
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- valor anterior
- 220 milhões
Trecho da fonte
EX-99.1 4 ea030761101ex99-1.htm COMUNICADO DE IMPRENSA EMITIDO PELA OS THERAPIES INCORPORATED EM 1 DE OUTUBRO DE 2026 Anexo 99.1 1 de outubro de 2026 OS Therapies Nomeia Kerry Clem como Diretora Comercial e Frank Knuettel II como Diretor Financeiro Líderes experientes da biotecnologia para se concentrarem nos preparativos para o lançamento comercial nos EUA, Reino Unido e Europa do principal candidato a produto da Empresa Herlystic™(OST-HER2; daznelimgene lisbac) Grasonville, Maryland--(Newsfile Corp. - 1 de outubro de 2026) - OS Therapies, Inc . (NYSE American: OSTX) (“OS Therapies” ou a “Empresa”) , a líder mundial em imunoterapias oncológicas baseadas em Listeria com edição genética, anunciou hoje a nomeação de Kerry Clem como Diretora Comercial (CCO) e Frank Knuettel II como Diret