Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech Inc é uma empresa biofarmacêutica. A empresa atua no negócio de aquisição, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos e de biotecnologia. Seu portfólio de produtos abrange Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino e Exelderm. As atividades de negócios do grupo são realizadas a…

Ativos registrados: CUTX-101

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Calendário de catalisadores

Catalisadores com data de FBIO, incluindo os decididos recentemente.

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Eventos recentes na fonte

Todos os eventos na fonte de FBIO, mais recentes primeiro.

Fluxo instantâneo — os eventos aparecem assim que são arquivados.

Nível de decisão

12 de jan. de 2026

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA aprova Zycubo (copper histidinate)

FDA lista Zycubo (copper histidinate) como aprovação de medicamento inovador #1 de 2026 em 2026-01-12: Para tratar a doença de Menkes Drug Trials Snapshot

Aprovação da FDAAprovações de novos fármacos da FDA Abrir registro

Relevante

15 de dez. de 2025

13:30

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Fortress Biotech: FDA define 14 de jan de 2026 PDUFA para NDA CUTX-101

FDA aceitou a ressubmissão Classe 1 da NDA CUTX-101 e atribuiu uma nova data-alvo de ação PDUFA de 14 de janeiro de 2026. A CRL emitida em 30 de setembro de 2025 limitou-se a observações cGMP no local de fabricação; nenhuma deficiência de eficácia ou segurança foi citada.

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

17 de nov. de 2025

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl reapresenta NDA para CUTX-101 (doença de Menkes)

Sentynl reapresentou a NDA para CUTX-101 à FDA em 14 de novembro de 2025. Fortress/Cyprium mantém a propriedade de qualquer Voucher de Revisão Prioritária e permanece elegível para até US$ 129 milhões em marcos mais royalties. A reapresentação segue a Carta de Resposta Completa de outubro de 2025.

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

1 de out. de 2025

12:45

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Fortress Biotech: FDA emite CRL para o NDA de CUTX-101

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para o NDA de CUTX-101 citando deficiências de cGMP na instalação de fabricação. A CRL não identificou quaisquer deficiências nos dados de eficácia ou segurança. A Sentynl, o parceiro agora responsável pelo desenvolvimento, planeja resolver as questões e reenviar o NDA.

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro