Sector Watch / Biofarma · Aprovações da FDA / CUTX-101 Registro de fonte primária
Nível de decisão Aprovação da FDA
Fortress Biotech, Inc. · FDA aprova Zycubo (copper histidinate) FDA lista Zycubo (copper histidinate) como aprovação de medicamento inovador #1 de 2026 em 2026-01-12: Para tratar a doença de Menkes Drug Trials Snapshot
Fatos principais
Arquivado 12 de jan. de 2026, 00:00
Evento Aprovação da FDA
Direção Positivo
Confiança Com fonte Checklist de prontidão na época Desfecho primário atingido Desconhecido
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Desconhecido
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Desconhecido
Registro de inspeção de fabricação Desconhecido
Sem registro público de inspeção
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Preocupação
Fortress Biotech: FDA emite CRL para o NDA de CUTX-101
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