Perfil do ativo

CUTX-101 · Fortress Biotech (FBIO)

Indicação: Doença de Menkes
Também conhecido como: copper histidinate, Zycubo

Empresa

Fortress Biotech Inc é uma empresa biofarmacêutica. A empresa atua no negócio de aquisição, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos e de biotecnologia. Seu portfólio de produtos abrange Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino e E…

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No calendário

jan. 2026

14 de jan. de 2026

há 245 dias

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA define 14 de jan de 2026 PDUFA para NDA CUTX-101

Decisão da FDA (PDUFA)Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

12 de jan. de 2026

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA aprova Zycubo (copper histidinate)

Aprovação da FDAAprovações de novos fármacos da FDA Abrir registro

Relevante

15 de dez. de 2025

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA define 14 de jan de 2026 PDUFA para NDA CUTX-101

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

17 de nov. de 2025

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl reapresenta NDA para CUTX-101 (doença de Menkes)

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

1 de out. de 2025

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA emite CRL para o NDA de CUTX-101

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteDesconhecido

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Fortress Biotech: FDA emite CRL para o NDA de CUTX-101

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

FBIOFortress BiotechProprietária

SEC 8-K 15 de dez. de 2025
SEC 8-K 1 de out. de 2025
SEC 8-K 17 de nov. de 2025

Cyprium Therapeutics Não listada nos EUAParceira

Sentynl Therapeutics Não listada nos EUAParceira

Zydus Lifesciences Não listada nos EUAParceira

Sentynl Therapeutics, Inc. Não listada nos EUAParceira

Zydus Lifesciences, Ltd. Não listada nos EUAParceira

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.