Fortress Biotech: FDA define 14 de jan de 2026 PDUFA para NDA CUTX-101

FDA aceitou a ressubmissão Classe 1 da NDA CUTX-101 e atribuiu uma nova data-alvo de ação PDUFA de 14 de janeiro de 2026. A CRL emitida em 30 de setembro de 2025 limitou-se a observações cGMP no local de fabricação; nenhuma deficiência de eficácia ou segurança foi citada.

Fatos principais

Arquivado: 15 de dez. de 2025, 13:30
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: FBIOFortress Biotech
Ativo: CUTX-101
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 14 de jan. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech e Cyprium Therapeutics Anunciam Aceitação pela FDA da Ressubmissão da NDA CUTX-101 Nova Data-Alvo de Ação PDUFA de 14 de janeiro de 2026 definida pela FDA Miami, FL – 15 de dezembro de 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) e sua subsidiária majoritária, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), anunciaram hoje que a U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) aceitou a ressubmissão do New Drug Application (“NDA”) para CUTX-101 (copper histidinate), destinado ao tratamento da doença de Menkes em pacientes pediátricos. A ressubmissão foi aceita como uma ressubmissão Classe 1 e, como resultado, a nova data-alvo de ação Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para a NDA é 14 de janeiro de 2026. Em d

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