Fortress Biotech: FDA emite CRL para o NDA de CUTX-101

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para o NDA de CUTX-101 citando deficiências de cGMP na instalação de fabricação. A CRL não identificou quaisquer deficiências nos dados de eficácia ou segurança. A Sentynl, o parceiro agora responsável pelo desenvolvimento, planeja resolver as questões e reenviar o NDA.

Fatos principais

Arquivado: 1 de out. de 2025, 12:45
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Negativo
Empresa: FBIOFortress Biotech
Ativo: CUTX-101
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 14 de jan. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech e Cyprium Therapeutics Anunciam Atualização sobre o NDA para CUTX-101 Miami, FL – 1 de outubro de 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) e sua subsidiária majoritária, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), anunciaram hoje que a U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) emitiu uma Carta de Resposta Completa (“CRL”) relacionada ao New Drug Application (“NDA”) para CUTX-101 (copper histidinate), destinado ao tratamento da doença de Menkes em pacientes pediátricos. Em dezembro de 2023, a Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), uma empresa biofarmacêutica sediada nos EUA e totalmente detida pela Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) assumiu total responsabilidade pelo desenvolvimento e comercializ

SEC 8-K