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Cingulate recebe CRL para NDA de CTx-1301; apenas problemas de CMC

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para a NDA de CTx-1301, citando apenas deficiências de Química, Fabricação e Controles (CMC). Nenhuma preocupação clínica de segurança ou eficácia foi identificada. A Cingulate planeja atender às solicitações de CMC e reenviar prontamente, com quase US$ 30 milhões em reservas de caixa para apoiar o processo.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA definido para 31 de maio de 2026

A FDA aceitou a NDA do CTx-1301 e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA para 31 de maio de 2026. A Cingulate agora está respondendo a solicitações de informações da FDA sobre elementos de fabricação e CMC enquanto avança nos preparativos para o lançamento comercial.

Cingulate: FDA define 31 de maio de 2026 como PDUFA para NDA do CTx-1301 para TDAH

A FDA aceitou a NDA para CTx-1301 (cloridrato de dexmetilfenidato) sob a via 505(b)(2) e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026. O pedido é respaldado por dados de Fase 3 que demonstram início rápido e eficácia sustentada ao longo do dia ativo em pacientes com 6 anos ou mais. A agência solicitou informações adicionais de CMC/fabricação, mas não foram levantadas questões clínicas de segurança ou eficácia.

Cingulate: FDA aceita NDA do CTx-1301; PDUFA definido para 31 de maio de 2026

A FDA aceitou a NDA para CTx-1301 (cloridrato de dexmetilfenidato) para TDAH e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026. A aceitação confirma que o pedido está completo para revisão substantiva. Também foi executado um acordo de fornecimento comercial com a Bend Bio Sciences para fabricação nos EUA até 2028, caso seja aprovado.

Cingulate: FDA define 31 de maio de 2026 como PDUFA para NDA do CTx-1301 para TDAH

A FDA aceitou a NDA para o CTx-1301 e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026. A empresa nomeou Bryan Downey como Chief Commercial Officer para preparar o possível lançamento e concluiu um financiamento de US$ 6 milhões para estender a liquidez até o segundo trimestre de 2026.

Cingulate: FDA aceita NDA do CTx-1301 e define PDUFA para 31 de maio de 2026

A FDA aceitou a NDA para CTx-1301 sob a via 505(b)(2) para TDAH em crianças e adultos. A Agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026, marcando o início da revisão formal. Este marco segue a conclusão dos ensaios de Fase 3 e uma reunião pré-NDA positiva.