Cingulate: FDA define 31 de maio de 2026 como PDUFA para NDA do CTx-1301 para TDAH

A FDA aceitou a NDA para o CTx-1301 e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026. A empresa nomeou Bryan Downey como Chief Commercial Officer para preparar o possível lançamento e concluiu um financiamento de US$ 6 milhões para estender a liquidez até o segundo trimestre de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 10 de nov. de 2025, 13:17
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: CINGCingulate
Ativo: dexmethylphenidate HCl
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de mai. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Nomeia o veterano da indústria Bryan Downey como Chief Commercial Officer para liderar a preparação do lançamento do CTx-1301 Nomeação baseia-se na recente aceitação pela FDA da New Drug Application para revisão e avança a transição da Cingulate para a comercialização pendente de aprovação da FDA Empresa também fortalece sua posição de caixa ao concluir um financiamento de US$ 6 milhões KANSAS CITY, Kan., 10 de nov. de 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e avança um pipeline de produtos farmacêuticos de próxima geração utilizando sua plataforma proprietária de entrega de medicamentos Precision Timed Release™ (PTR™), anunciou hoje a nomeação de Bryan Downey como Chief Commercial Officer, ap

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