Cingulate: FDA aceita NDA do CTx-1301 e define PDUFA para 31 de maio de 2026

A FDA aceitou a NDA para CTx-1301 sob a via 505(b)(2) para TDAH em crianças e adultos. A Agência atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026, marcando o início da revisão formal. Este marco segue a conclusão dos ensaios de Fase 3 e uma reunião pré-NDA positiva.

Fatos principais

Arquivado: 14 de out. de 2025, 12:15
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: CINGCingulate
Ativo: dexmethylphenidate HCl
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de mai. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Aceita o Pedido de Novo Medicamento da Cingulate para CTx-1301 no Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e define uma Data PDUFA para 31 de maio de 2026 ● Estimulante de Liberação Cronometrada com Precisão™ (PTR™) de dose única diária projetado para fornecer início rápido de efeito e duração ativa durante todo o dia ● NDA aceita sob a via regulatória 505(b)(2) da FDA KANSAS CITY, Kan., 14 de outubro de 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e avança um pipeline de produtos farmacêuticos de próxima geração utilizando sua plataforma proprietária de entrega de medicamentos Precision Timed Release™ (PTR™), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisã

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