Cingulate: FDA aceita NDA do CTx-1301; PDUFA definido para 31 de maio de 2026

A FDA aceitou a NDA para CTx-1301 (cloridrato de dexmetilfenidato) para TDAH e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026. A aceitação confirma que o pedido está completo para revisão substantiva. Também foi executado um acordo de fornecimento comercial com a Bend Bio Sciences para fabricação nos EUA até 2028, caso seja aprovado.

Fatos principais

Arquivado: 13 de nov. de 2025, 13:15
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: CINGCingulate
Ativo: dexmethylphenidate HCl
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de mai. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)
Isenção de taxa PDUFA: $4.3 milhões

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D

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