Cingulate recebe CRL para NDA de CTx-1301; apenas problemas de CMC

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para a NDA de CTx-1301, citando apenas deficiências de Química, Fabricação e Controles (CMC). Nenhuma preocupação clínica de segurança ou eficácia foi identificada. A Cingulate planeja atender às solicitações de CMC e reenviar prontamente, com quase US$ 30 milhões em reservas de caixa para apoiar o processo.

Fatos principais

Arquivado: 2 de jun. de 2026, 12:10
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Negativo
Empresa: CINGCingulate
Ativo: dexmethylphenidate HCl
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de mai. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Recebe Carta de Resposta Completa da FDA para CTx-1301 Nenhuma Preocupação Clínica de Segurança ou Eficácia Identificada Atualmente Feedback da Agência Focado Principalmente em Solicitações Relacionadas a CMC Empresa Planeja Resposta Rápida e Submissão das Informações Solicitadas Empresa está Bem Capitalizada com Quase US$ 30 Milhões em Caixa Disponível KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), uma empresa biofarmacêutica que utiliza sua plataforma proprietária de liberação cronometrada de precisão™ (PTR™) para desenvolver um pipeline de produtos de próxima geração, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) emitiu uma Carta de Resposta Completa para seu Pedido de Novo Medicamento (“NDA”) p

SEC 8-K