Perfil do ativo

dexmethylphenidate HCl · Cingulate (CING)

Indicação: TDAH
Também conhecido como: CTx-1301

Empresa

Cingulate Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento de produtos que utilizam sua tecnologia de plataforma de entrega de medicamentos, que permite a formulação e fabricação de comprimidos de dose única diária de terapias mu…

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No calendário

31

mai. 2026

31 de mai. de 2026

há 108 dias

Cingulate: FDA aceita NDA do CTx-1301; PDUFA definido para 31 de maio de 2026

Decisão da FDA (PDUFA)Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K

~

fev. 2027

~ fev. 2027

dexmethylphenidate HCl: estudo de Fase 3 NCT05924594 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

2 de jun. de 2026

12:10

Cingulate recebe CRL para NDA de CTx-1301; apenas problemas de CMC

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro1 atualização

Nível de decisão

14 de mai. de 2026

12:10

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA definido para 31 de maio de 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

18 de mar. de 2026

12:10

Cingulate: FDA define 31 de maio de 2026 como PDUFA para NDA do CTx-1301 para TDAH

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

13 de nov. de 2025

13:15

Cingulate: FDA aceita NDA do CTx-1301; PDUFA definido para 31 de maio de 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

10 de nov. de 2025

13:17

Cingulate: FDA define 31 de maio de 2026 como PDUFA para NDA do CTx-1301 para TDAH

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

14 de out. de 2025

12:15

Cingulate: FDA aceita NDA do CTx-1301 e define PDUFA para 31 de maio de 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

29 de 29 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Cingulate recebe CRL para NDA de CTx-1301; apenas problemas de CMC

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

Bend Bio Sciences Não listada nos EUAParceira

Indegene Não listada nos EUAParceira

CINGCingulateProprietária

SEC 8-K 2 de jun. de 2026
SEC 8-K 14 de mai. de 2026
SEC 8-K 13 de ago. de 2026

Bend Bioscience Não listada nos EUAParceira

Prasco, LLC Não listada nos EUAParceira

Indegene, Inc. Não listada nos EUAParceira

IQVIQVIAParceira

SEC 8-K 13 de ago. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT05924594	Fase 3	Suspenso	1 de fev. de 2027	45	3 de 3 centros nos Estados Unidos
NCT05631626	Fase 3	Concluído	13 de jun. de 2023	26	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05286762	Fase 3	Concluído	29 de fev. de 2024	103	24 de 24 centros nos Estados Unidos
NCT04138498	Fase 1/2	Concluído	6 de mar. de 2020	45	1 de 1 centros nos Estados Unidos