Cingulate: FDA define 31 de maio de 2026 como PDUFA para NDA do CTx-1301 para TDAH

A FDA aceitou a NDA para CTx-1301 (cloridrato de dexmetilfenidato) sob a via 505(b)(2) e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 31 de maio de 2026. O pedido é respaldado por dados de Fase 3 que demonstram início rápido e eficácia sustentada ao longo do dia ativo em pacientes com 6 anos ou mais. A agência solicitou informações adicionais de CMC/fabricação, mas não foram levantadas questões clínicas de segurança ou eficácia.

Fatos principais

Arquivado: 18 de mar. de 2026, 12:10
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: CINGCingulate
Ativo: dexmethylphenidate HCl
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 31 de mai. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

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