FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: FDA levanta retenção clínica no IND de simufilam para epilepsia relacionada a TSC Fase 2a

A FDA levantou a retenção clínica no IND da Filana para simufilam, abrindo caminho para um ensaio de prova de conceito de Fase 2a em pacientes com idades entre 12-55 anos com crises refratárias relacionadas a TSC. A triagem de pacientes deve começar até o 1º trimestre de 2027 em 13 locais nos EUA. O estudo randomizado, duplo-cego, de 16 semanas avaliará segurança, tolerabilidade, PK e medidas de crises em 40 indivíduos, com todos os que completarem elegíveis para uma extensão de 48 semanas.

Filana Therapeutics atualiza programa TSC do simufilam em meio a suspensão clínica da FDA

A empresa está trabalhando ativamente para resolver a Suspensão Clínica da FDA sobre o IND do simufilam para epilepsia relacionada à TSC, incluindo o envio planejado de dados pré-clínicos adicionais e modificações no desenho do protocolo. O cronograma para início de um ensaio clínico dependerá da capacidade da Empresa de fornecer as informações solicitadas à FDA e da conclusão satisfatória da revisão da FDA.

Filana Therapeutics aborda a retenção clínica da FDA sobre o IND de simufilam

A empresa recebeu uma carta de retenção clínica total da FDA em dezembro de 2025 e agora está ativamente atendendo às solicitações da agência para dados pré-clínicos adicionais e modificações de protocolo. Uma resposta à FDA está planejada para submissão o mais breve possível, com uma atualização de progresso esperada nos próximos meses.

Cassava Sciences: FDA coloca ensaio clínico de simufilam para epilepsia associada à TSC em suspensão clínica total

A FDA emitiu uma carta formal colocando o ensaio de prova de conceito proposto para simufilam na epilepsia relacionada à TSC em suspensão clínica total. A suspensão exige dados pré-clínicos adicionais e modificações no protocolo. A Cassava não espera mais iniciar o ensaio no 1º semestre de 2026.