Filana Therapeutics: FDA levanta retenção clínica no IND de simufilam para epilepsia relacionada a TSC Fase 2a

A FDA levantou a retenção clínica no IND da Filana para simufilam, abrindo caminho para um ensaio de prova de conceito de Fase 2a em pacientes com idades entre 12-55 anos com crises refratárias relacionadas a TSC. A triagem de pacientes deve começar até o 1º trimestre de 2027 em 13 locais nos EUA. O estudo randomizado, duplo-cego, de 16 semanas avaliará segurança, tolerabilidade, PK e medidas de crises em 40 indivíduos, com todos os que completarem elegíveis para uma extensão de 48 semanas.

Fatos principais

Arquivado: 22 de set. de 2026, 12:00
Evento: Alteração no registro do ensaio
Direção: Positivo
Empresa: FLNAFilana Therapeutics
Ativo: simufilam
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
locais: 13 locais nos EUA
duração: 16 semanas duplo-cego + 48 semanas de extensão
tamanho do ensaio: 40 indivíduos

Trecho da fonte

EX-99.1 2 exh_991.htm COMUNICADO DE IMPRENSA EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics Anuncia que a FDA Levantou a Retenção Clínica sobre Simufilam, Possibilitando Estudo de Fase 2a em Epilepsia Relacionada a TSC A triagem de pacientes para o estudo de Fase 2a deve começar até o primeiro trimestre de 2027 A Filana contratou uma organização líder de pesquisa clínica, identificou locais de ensaio clínico e está recrutando potenciais investigadores A colaboração contínua com a TSC Alliance e a comunidade TSC mais ampla pretende apoiar o envolvimento dos pacientes e a execução do estudo AUSTIN, Texas, 22 de setembro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, a “Empresa”), uma empresa de biotecnologia atualmente focada no desenvolvimento d

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