AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark divulgou dados exploratórios de eficácia e segurança de seu ensaio de Fase 3 HERO terminado precocemente e OLE em hiperfagia associada à PWS. Os escores HQ-CT mostraram redução modesta até a semana 2 com ARD-101 com rebote após interrupção do tratamento; os que trocaram no OLE viram uma queda adicional de 6 pontos. A FDA suspendeu a suspensão clínica; a empresa planeja solicitar uma reunião com a FDA e retomar as atividades clínicas em PWS em 2027 com um novo ensaio de Fase 3 em dose mais baixa.

Aardvark Therapeutics: FDA levanta retenção clínica sobre ARD-101 para Síndrome de Prader-Willi

A FDA levantou a retenção clínica no IND para ARD-101, permitindo a retomada do desenvolvimento clínico para hiperfagia na PWS. A empresa desvendou os dados do ensaio Phase 3 HERO terminado e OLE e sediará uma transmissão na web para revisar o conjunto de dados exploratórios em 23 de outubro de 2026. Alinhamento adicional com a FDA sobre o desenho do ensaio de Fase 3 é antecipado antes de reiniciar.

Aardvark encerra ensaios de Fase 3 HERO/OLE para ARD-101 em SPW

A empresa encerrou ambos os ensaios de Fase 3 HERO e OLE em junho de 2026 e não pretende retomá-los conforme projetado anteriormente. A FDA impôs uma suspensão clínica total ao IND de ARD-101 em maio de 2026. Os dados não cegados dos ensaios encerrados serão avaliados no 3T 2026 para determinar os próximos passos.

Aardvark: FDA impõe suspensão clínica total ao IND ARD-101

A FDA converteu a pausa voluntária da empresa em uma suspensão clínica total ao IND ARD-101, interrompendo tanto o ensaio de Fase 3 HERO quanto o ensaio OLE. A empresa irá descegar os dados acumulados do HERO e do OLE para avaliar eficácia e segurança e orientar os próximos passos junto à agência.

Aardvark pausa ensaio HERO de Fase 3 de ARD-101 em SPW

A empresa pausou voluntariamente o recrutamento e a dosagem nos ensaios HERO de Fase 3 e OLE de ARD-101 após observações cardíacas reversíveis em um estudo com voluntários saudáveis. Está trabalhando com a FDA para determinar os próximos passos e espera fornecer orientações adicionais no 2T 2026. O desenvolvimento de ARD-201 também foi pausado.

Aardvark suspende os ensaios de Fase 3 HERO/OLE e ARD-201; orientação Q2 2026

A Aardvark suspendeu voluntariamente o recrutamento e a dosagem nos ensaios de Fase 3 HERO e OLE de ARD-101 para hiperphagia em PWS e suspendeu o programa de obesidade ARD-201 após sinais reversíveis de prolongamento do QRS observados em estudos de segurança cardíaca em voluntários saudáveis. A empresa está revisando os dados com a FDA e fornecerá orientações adicionais sobre ambos os programas no Q2 2026.