Aardvark: FDA impõe suspensão clínica total ao IND ARD-101

A FDA converteu a pausa voluntária da empresa em uma suspensão clínica total ao IND ARD-101, interrompendo tanto o ensaio de Fase 3 HERO quanto o ensaio OLE. A empresa irá descegar os dados acumulados do HERO e do OLE para avaliar eficácia e segurança e orientar os próximos passos junto à agência.

Fatos principais

Arquivado: 14 de mai. de 2026, 20:15
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Negativo
Empresa: AARDAardvark Therapeutics
Ativo: ARD-101
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
caixa: $91,2 milhões
pacientes dosados ole: 19
pacientes dosados hero: 68

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics planeja descegar dados do HERO e do OLE para informar o caminho a seguir após a suspensão clínica da FDA SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark ou a Empresa) (Nasdaq: AARD), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento de novas terapêuticas de pequenas moléculas para ativar vias homeostáticas inatas no tratamento de doenças metabólicas, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) impôs uma suspensão clínica total à sua solicitação de novo medicamento experimental (IND) para ARD-101 relacionada à pausa voluntária previamente anunciada pela Empresa. A suspensão clínica se aplica a todos os estudos clínicos em andamento

SEC 8-K