ALDX Aldeyra

Aldeyra vai submeter FDRR para Reproxalap na Doença do Olho Seco

Após três CRLs para a NDA de reproxalap na doença do olho seco, a Aldeyra planeia apresentar um Pedido Formal de Resolução de Contencioso com o Gabinete de Novos Medicamentos. A empresa espera reunir-se com o OND no 4.º trimestre de 2026 para discutir a totalidade das evidências de nove ensaios, cinco dos quais cumpriram todos os endpoints primários.

Aldeyra vai organizar webcast de atualização regulatória sobre reproxalap em 29 de set. de 2026

A Aldeyra agendou um webcast para fornecer uma atualização regulatória focada no reproxalap para doença do olho seco. O evento em si não altera o caminho regulatório nem o status do ativo.

Aldeyra planeja reunião Tipo D com a FDA para reenvio da NDA de reproxalap

Aldeyra recebeu as atas da reunião da FDA de uma reunião Tipo A em 10 de junho de 2026 sobre o potencial reenvio da NDA para reproxalap na doença do olho seco. A empresa solicitou esclarecimentos sobre as atas e pretende solicitar uma reunião Tipo D, esperada até o final do 3T 2026, para discutir o reenvio.

Aldeyra recebe CRL da FDA para NDA de reproxalap na doença do olho seco

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa declarando que a NDA carece de evidência substancial de eficácia em estudos adequados e bem controlados para sinais e sintomas da doença do olho seco. Não foram identificados problemas de segurança ou fabricação. A Aldeyra planeja solicitar uma reunião Tipo A dentro de 30 dias para discutir os próximos passos em direção a uma possível aprovação.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · carta de resposta completa (NDA 216442)

FDA emitiu uma carta de resposta completa para NDA 216442 datada de 2026-03-16.

Aldeyra: FDA prorroga a data-alvo PDUFA da NDA de reproxalap para olho seco para 16 de março de 2026

A FDA prorrogou a data-alvo de ação PDUFA para a NDA de reproxalap no tratamento de olho seco de 16 de dezembro de 2025 para 16 de março de 2026 após classificar a apresentação do CSR do estudo de campo em 12 de dezembro de 2025 como uma emenda importante. A prorrogação concede à agência tempo adicional para revisar o CSR e finalizar a rotulagem; nenhuma outra deficiência foi identificada na reunião de 12 de dezembro.

Aldeyra relata resultados positivos de Fase 2 para ADX-629 na hepatite associada ao álcool

ADX-629 atingiu seu objetivo primário, demonstrando melhorias estatisticamente significativas no escore MELD, triglicerídeos e PCR em relação ao baseline em um ensaio de Fase 2 com 4 pacientes. A Aldeyra está descontinuando o desenvolvimento adicional de ADX-629 e redirecionando recursos para os moduladores de RASP de próxima geração ADX-248 e ADX-246, estendendo a runway de caixa até o segundo semestre de 2027.