Aldeyra recebe CRL da FDA para NDA de reproxalap na doença do olho seco

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa declarando que a NDA carece de evidência substancial de eficácia em estudos adequados e bem controlados para sinais e sintomas da doença do olho seco. Não foram identificados problemas de segurança ou fabricação. A Aldeyra planeja solicitar uma reunião Tipo A dentro de 30 dias para discutir os próximos passos em direção a uma possível aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 17 de mar. de 2026, 12:39
Evento: Carta de resposta completa (CRL)
Direção: Negativo
Empresa: ALDXAldeyra
Ativo: reproxalap
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 16 de mar. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for the Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug candidate, for the treatment of dry eye disease. The CRL stated that there is “a lack of substantial evidence consisting of adequate and well-cont

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